プレスルーム  /   2020年

2020/09/07
遺伝子治療患者のフォローアップシステムを開発へ
~モバイルアプリを使って、患者・家族と医療関係者をつなぐ~
 
国立成育医療研究センター(所在地:東京都世田谷区大蔵、理事長:五十嵐隆)と3Hクリニカルトライアル株式会社 (所在地:東京都豊島区、代表取締役:滝澤宏隆)は、遺伝子治療を受けた患者さんの長期フォローアップの支援を目的とした、システム開発を始めます。
遺伝子治療を受けられた患者さんは、「安全性」と「有効性」を観察していくことが重要で、特に小児の患者さんにおいては、それが成人期までの長期間に渡ります。
本研究では、遺伝子治療を受けた患者さんとご家族が、治療後の臨床経過を的確に観察できるよう日々の生活活動を記録し、また、必要に応じて主治医等の医療機関と速やかに情報交換が行えるモバイルアプリを利用したシステム開発を目指します。


【図:モバイルアプリを利用した、患者さんと医療機関との情報交換のイメージ】

【プレスリリースのポイント】
・永続的な治療効果が期待できる遺伝子治療では安全性や有効性評価のために定期的な診察を主体とする長期フォローアップが必要です。
・本研究では、患者さんとご家族が、遺伝子治療後のフォローアップに必要となる日々の生 活活動を手軽に記録できるとともに、医療機関と情報交換を速やかに行えるようなシステム開発を目指します。
・本システムによって、遺伝子治療を受けた患者さんとそのご家族が、治療後の臨床経過を 適時・的確に観察でき、長期に渡るフォローアップを受けられることが期待できます。

【背景・目的】
難治性疾患が集中する小児病院において入院患者の約54%は遺伝子の変化が関与した疾患をもつと言われており、今後遺伝子治療は、新たな治療法の選択肢の一つになります。2019年3月にB細胞性急性リンパ芽球性白血病とびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の細胞加工製品、2020年3月に脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療用製品が承認され、投与が開始されました。しかし、遺伝子治療はその性質上、治療を受けられた患者さんに対して治療の「安全性」および「有効性」を長期間観察する必要があります。特に、小児期に治療を受けた患者さんでは成長の変化が大きく、正確な日々の生活行動の記録が必要となってきます。
本研究では、3Hクリニカルトライアルが開発したePRO(電子患者日誌)システム「3H P-Guardian」の基盤を利用し、患者さんやご家族が日々の生活活動を適時・的確に記録できる、また、主治医など医療機関からの関連情報を速やかに入手できるシステム開発を目指します。そうすることで、遺伝子治療を受けられた患者さんとご家族が、主治医等の医療関係者と密接な連携の下、最低でも成人期までの長期に渡るフォローアップが期待できます。

国立成育医療研究センター 遺伝子細胞治療推進センターについて
遺伝子細胞治療は、現在、注目されている最先端医療の1つであり、特に小児領域での充実が求められています。そこで、国立成育医療研究センターは、令和元年4月8日に、遺伝子細胞治療推進センター(Gene & Cell Therapy Promotion Center)を設立しました。
遺伝子細胞治療推進センターは、国内で適切に遺伝子細胞治療を実施するために、遺伝子細胞治療の実施や研究開発に加え、製薬会社や医療機関などからのコンサルテーションを受け付けています。
(ホームページ:https://www.ncchd.go.jp/center/activity/gcp_center/index.html

3Hクリニカルトライアルについて
3Hクリニカルトライアルは、人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、主にヘルスケアメディアの運営と10年以上の臨床試験・治験支援を行ってきたノウハウをベースに医療と最新のテクノロジーを融合した「ヘルステック」を活用したソリューションを提供しています。
(ホームページ:https://3h-ct.co.jp/

【問い合わせ先】
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 企画戦略局 広報企画室 村上・近藤
電話:03-3416-0181(代表) E-ail:koho@ncchd.go.jp

3Hホールディングス株式会社 3Hグループ広報担当・野村
電話:03-6868-3790  E-mail: pressroom@3h-holdings.co.jp

■印刷用PDFはこちら【 3HCT-Release_200907
2020/08/19
小児・AYA 世代のがん啓発月間 の 9 月 6 日(日)午後 3 時(15 時)より
オンコロpresents Remember Girl’s Power !! 2020 を 無観客開催・無料 配信します。
 
小児・ AYA 世代( 15 歳~ 39 歳)のがん患者・体験者支援、疾患啓発、研究支援・啓発を目的に過去 4 年開催してきたチャリティライブ「オンコロpresents Remember Girl’s Power !!」について、本年は、昨今の新型コロナウイルスの感染拡大の影響を配慮し、 9 月 6 日(日)午後 3 時( 15 時) より無観客ライブを開催し、無料配信致します。



<無観客・無料ライブ配信元 URL>
https://vimeo.com/446702283/b3c3972df1/

<オンコロpresents Remember Girl’s Power !!2020 公式サイト>
https://oncolo.jp/rgp2020/

出演者は、開催趣旨に賛同頂く麻美ゆま・天野なつ・純情のアフィリア・瀬川あやか・notall・松澤由美・夢みるアドレセンス(以上、敬称略・五十音順)、スペシャルゲストにがん体験者である木山裕策、スペシャルトークにSUPER☆GiRLS(石丸千賀・井上真由子・金澤有希・樋口なづな)の総勢28名。
未だ新型コロナウイルス感染拡大の収束には至っておらず、最後までリアルライブの開催を視野に準備を進めてきましたが、開催趣旨、開催形態を考慮し、記念すべき5周年ではありますが、今後もこのチャリティーイベントを継続したいとの思いに賛同頂く、多くのサポーター企業の協賛により、どなたでもご覧頂ける無料配信ライブと致しました。
また、このライブを記念し、Remember Girl’s Power !! 2020記念グッズを販売致します。これらの収益は小児・AYA世代のがん患者、臨床試験(治験)の支援・啓発のために利用されます。

書家 川尾 朋子さんとのコラボマスク(販売元URL:https://oncololive.base.shop/



5周年記念グッズ各種(販売元URL:https://suzuri.jp/ONCOLO_LIVE/


開催概要、出演者は以下の通り。

■開催日時:2020年9月6日(日)午後3時(15時)より配信
■公式ホームページ:https://oncolo.jp/rgp2020/
■配信元URL:https://vimeo.com/446702283/b3c3972df1/
■公演名:オンコロ presents「Remember Girl’s Power !! 2020 」無観客・無料配信ライブ
■主催: がん情報サイト「オンコロ」https://oncolo.jp/(3Hクリニカルトライアル株式会社)
■共催:東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野・認定特定非営利活動法人 西日本がん研究機構・一般社団法人キャンサー・ベネフィッツ
■協賛(サポーター企業・団体):&Scanがん早期スクリーニング・三井不動産株式会社・アストラゼネカ株式会社・アッヴィ合同会社・イースト駅前クリニック(「麻美ゆまセッション」特別協賛)・ウエルシア薬局株式会社・金原出版株式会社・StoCretec Japan株式会社・チューリッヒ生命・テルモ株式会社
■後援:肺がん患者の会ワンステップ・日本肺がん患者連絡会
■企画・制作:Remember Girl’s Power !! 2020実行委員会
■ウェブ視聴費:無料配信
■配信コンテンツ:趣旨賛同アーティストによるライブ・Talk &QA Session等
■開催形態:チケット購入者など一般参加者の他、がん体験者を無料招待しています。これまでの4回のライブでは1,000,000円以上の寄付を集め、様々ながんについて取り組む団体に寄付をしています。2020年のオンコロ presents「Remember Girl’s Power !! 2020 」無観客・無料配信ライブでは、現状を鑑み、この時期に開催することの意義、趣旨に賛同頂く企業・団体の協賛金で無償視聴を可能としできるだけ多くの方々に視聴頂くことを目的にし、記念グッズなどの収益は、小児がん・AYA世代のがん・臨床試験等の課題に取り組む団体に寄付する予定です。
■Remember Girl’s Power !!2019寄付拠出先:KISEKI Trial https://www.lung-onestep.com/blank-76
■2019情報・開催レポート:https://oncolo.jp/rgp2019/ https://oncolo.jp/blog/20191004dt

■出演者(五十音順)



<麻美ゆま>
2005年にAV女優デビュー。ドラマ・映画・グラビアなどで活躍しながら、アイドルグループ「恵比寿マスカッツ」の初代メンバーとして活動。2013年卵巣境界悪性腫瘍が見つかり、子宮卵巣全摘出、化学療法のち、一年間の闘病生活を得て芸能活動再開。2015年にソロでの音楽活動を開始。台湾ライブにも出演し海外進出も果たす。2020年は15周年を迎え精力的にライブ活動を開催しており、舞台「志村魂」やTV「バカ殿様」にも出演、講演など多岐にわたって活動。




<天野なつ>
2018年6月に九州発アイドルグループ「LinQ」(2代目リーダー)卒業後、ソロシンガーとしても活躍しつつ、舞台女優としても活動!新たな境地を切り開く!楽曲は60’sモッド・R&B~70’sソウルの熱さと、ビンテージロックの香り漂うロマンチックなガールポップをイナたいバンドサウンドに乗せてお送りします。2020年6月17日 1stアルバム 『Across The Great Divide』リリース11月3日「レコードの日」には、LP盤をリリース予定。




<純情のアフィリア>
全国展開中のカフェ&レストラン「アフィリアグループ」を代表するメンバーから構成された学院型ガールズ・ボーカルユニット。萌え業界の2大メーカー、志倉千代丸と、桃井はるこのダブルプロデュース。ヒットメーカー、つんく♂や大島こうすけなどからも楽曲提供を受けている。また、ダンスの振り付けをラッキィ池田が担当。ユニークな振り付けも特徴的。2017年6月「アフィリア・サーガ」から改名、新メンバー加入など大改革を発表。TVアニメ「はじめてのギャル」のオープニングテーマとTVアニメ「俺が好きなのは妹だけど妹じゃない」のエンディングテーマ、TVアニメ「痛いのは嫌なので防御力に極振りしたいと思います。』のオープニングテーマ!担当し、最新シングルオリコンデイリーチャート5位、ウィークリーチャート8位獲得。いま、「もっとも近い、会えるアイドル」として活躍中!




<瀬川あやか>
午前中は都内の病院で看護師として勤務し、午後はアーティストとして活動をする“二刀流”女性シンガーソングライター。2016年6月にメジャーデビュー。リリースした曲の多くにCMや番組のテーマソング等のタイアップが決定し、多くのメディアで取り上げられている。2019年公開の映画「ダンスウィズミー」(矢口史靖監督)で女優デビューし、音楽以外にも活動の幅を広げている。また、病院にてライブを行ったり、講演会を行うなど、歌で人々を元気づける活動にも力を入れている。今年7月24日には、札幌出身のシンガーソングライターRihwaとのデュエットソング「最高だよ!Yeah!!」を配信限定でリリースした。




<notall>
notallのコンセプトは「世界のみんなと一緒に育てる、次世代型ソーシャルアイドル」SNSを通じてグループ名、ニックネーム、ロゴ、楽曲、衣装デザイン、グッズなどを募集し採用する、みんなでプロデュースできるアイドルとして活動。CDの価値を再定義した”0円CD”のリリース、ヴィレヴァンとコラボした新曲付きお菓子を売る全国ツアーの開催、聞ける雑誌の創刊など、常識に囚われない独自の活動を展開。ステージを観る人を巻き込んでいく圧倒的な「楽しい」の押し売りパフォーマンスをぜひ一度体感してほしい。




<松澤由美>
テレビアニメ『機動戦艦ナデシコ』のオープニングテーマ「 YOU GET TO BURNING」でデビュー(キングレコード・オリコン初登場 9位) 。その後、朝本浩文氏によるプロデュースで「 OTOHA~音波~」「 earth song~大地の詩~」「ココロ」の 3枚のシングルをリリース 。同時に作詞・作曲活動を開始 。アニメ『聖闘士星矢~冥王ハーデス十二宮編~』オープニングテーマ「地球ぎ」/エンディングテーマ「君と同じ青空」にて歌唱の他、作詞・作曲を担当 。聖闘士星矢シリーズ始まって以来、女性ヴォーカリストが主題歌を担当することになる 。続き O.A.された同アニメ『聖闘士星矢~冥王ハーデス冥界編~』のエンディングテーマ「託すものへMy Dear~」をリリースの他、アニメ『サラリーマン金太郎』『ゲートキーパーズ』『ロボティクス・ノーツ DaSH』など数々のアニメ、ゲーム主題歌を担当 。2018年、 20周年記念アルバム「永遠の SEED」をリリース 。好きなアニソン歌手ランキングで上位に入るなど、そのルックスと感情の機微を繊細に綴る歌声で、今なおアニソン界を牽引する歌姫の一人 。南米、中国をはじめ海外での活動も精力的に行っている




<夢みるアドレセンス>
2012年に人気ティーンファッション誌モデルを中心に、グループ結成。2015年3月にシングル「Bye Bye My Days」でソニー・ミュージックアソシエイテッドレコーズよりメジャーデビュー。オカモトショウ、志磨遼平、首藤義勝、川谷絵音ら豪華クリエイターによる楽曲提供を受け、中野サンプラザ・豊洲PIT・Zepp DiverCity Tokyo公演など成功を収める。2019年3月には2ndアルバムをリリースし、5月から開催された全国ツアーは無事に完走。夏には結成7年目を迎えた。2019年12月20日で初期メンバーらが卒業。同年12月21日より山口はのん、山下彩耶、鳴海寿莉亜、白川蘭珠の4名体制で活動スタート。2020年9月30日に新体制初のALをリリース予定。




<スペシャルゲスト:木山裕策>
1968年10月3日生まれ。大阪府出身 2005年に甲状腺ガンの手術を行った際、医師から「手術後に声が出なくなる危険があること」を告げられたことがきっかけでオーディション番組に出演し、2008年2月6日に家族をテーマにした楽曲「home」でメジャーデビュー。同年『第59回NHK紅白歌合戦』に初出場を果たす。医療関係の講演活動も積極的に行っており、2019年には朝日新聞社が運営する「ネクストリボン~がんとの共生社会づくりを目指して~」プロジェクトのテーマ曲「幸せはここに」をリリース。2020年1月にキングレコードに移籍し、現在は歌手活動と講演活動を中心とした生活を送っている。




<スペシャルトーク:SUPER☆GiRLS(石丸千賀・井上真由子・金澤有希・樋口なづな)>
2010年エイベックス初の大規模なアイドルオーディション「avexアイドルオーディション2010」開催され、全国7000名の応募から選ばれた12名が合格し、「SUPER☆GiRLS」が誕生。同年新レーベル「iDOLStreet」第1弾としてアルバム「超絶少女」でメジャーデビュー。2011年「第53回輝く!日本レコード大賞」新人賞獲得。また、2013年には結成3周年記念日本武道館公演を成功させる。2018年SUPER☆GiRLSとして、初めてとなる一般公募の追加メンバーオーディション「SUPER☆GiRLS超オーディション!!!!」を開催。デビュー8周年記念ライブステージで登壇・お披露目し、新メンバー7名が加入。SUPER☆GiRLSは第4章をスタートした。2020年6月12日には結成10周年を迎え、8月5日には25枚目のシングル「明日を信じてみたいって思えるよ」を発売する。リリース前にも関わらずSNSのトレンド入りをするなど、注目を集めている。10周年もSUPER☆GiRLSの勢いは止まンないっ!


■小児がん・AYA世代のがん・がん治療研究開発の必要性
「小児がん」とは小児期(15歳未満)の子どもに発症する「がん」のことで、その中には「白血病」「悪性リンパ腫」「神経芽細胞腫」「脳腫瘍」「骨肉腫」など多種多様な「がん」が含まれています。日本では年間1万人に1人が「小児がん」と診断されており、稀な病気と言われていますが、小児期の死亡原因の中では、不慮の事故以外では「がん」は第1位です。
またAYA世代*(15歳~39歳)と言われる2万人以上の若年者が、毎年「がん」と診断されています。AYAは、Adolescent and Young Adult(思春期と若年成人)の略であり、この世代のがん患者は、就学、就職、就労、恋愛、結婚、出産など、特有の問題があると考えられています。
※AYA世代の定義は様々な考え方がありますが、本チャリティーイベントでは、“15歳から39歳まで”としています。
「小児・若年者のがん」については、有効な検診方法や予防方法がないとされています。このようなことから、将来「小児・若年者のがん」で苦しむ子ども・若年者を減らすための予防・検診方法の研究開発が望まれますが、既に「小児・若年者のがん」にかかり、闘っている子ども・若年者の希望は、有効な「がん治療」の研究開発であるとされています。
2020/07/20
対面と遠隔の診療を組み合わせたハイブリット型バーチャル臨床研究開始へ
~国内でのオンライン診療やウェアラブルを活用した研究方法の実用化を促進~
 




3Hクリニカルトライアル株式会社 (東京都豊島区、代表取締役 滝澤 宏隆、以下3HCT)、3H CTS株式会社(東京都豊島区、代表取締役 高橋 良典、以下3H CTS)、医療法人社団 知正会 東京センタークリニック(東京都中央区、院長 山田 正道、以下TCC)、株式会社MICIN(マイシン、本社:東京都千代田区、代表取締役:原聖吾、以下MICIN)は、国内の臨床試験におけるデジタルツールの活用・導入に向け、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的としたバーチャル臨床研究を開始いたします。

昨今、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の感染拡大の影響により臨床試験の一時中断や開発の延期という事態が発生する中で、被験者の安全を確保した新しい臨床試験手法の導入が求められています。特に、被験者のリスクや負担を軽減しながら試験を実施する手段として、ビデオ通話によるオンライン診療やウェアラブルデバイスを活用した、被験者が通院をせずに進めていくバーチャル臨床試験への注目が高まっています。

数年前より、リアルワールドエビデンスの活用や医薬品の費用対効果、Patient Centricity、患者・市民参画(PPI)といった考え方へのシフトなど、医薬品開発を取り巻く環境は、大きな転換期を迎えておりました。バーチャル臨床試験は、このような考え方に即して考案された新たな臨床開発手法です。欧米ではバーチャル臨床試験の実現に向けた検証が日本に先行して始まっており、実用化に向けて様々な取り組みが実施されていますが、日本では実例が極めて少なく、臨床試験におけるデジタルツールの実装があまり進んできませんでした。しかし、COVID-19の感染拡大を受け、例えばオンライン診療ツールに関して、2020年5月26日にはPMDAからオンライン診療の臨床試験での活用にふれたQ&A*1 が発出されるなどの環境の変化を受けて、臨床試験の様々なプロセスの中でデジタルツールが浸透し、バーチャル臨床試験の試みが促進していくことが予想されます。

本臨床研究は、国内でのバーチャル臨床試験の本格導入に向けて、有用性や実施可能性および導入課題に対する運用策の明確化を目的として実施されます。日本で初めて訪問治験の治験責任医師を務めた東京センタークリニックの長嶋 浩貴 医師を研究責任医師におき、被験者が来院する「来院Visit」、と医療従事者が被験者の自宅に伺う「訪問Visit」、オンライン診療システムやウェアラブルデバイスを活用した「バーチャルVisit」を混合した、2型糖尿病を抱える患者の体調や状態変化を観察するハイブリット型の臨床研究となります。

バーチャル臨床試験は、実施機関は被験者リクルートの迅速化やリテンション向上、コスト削減や試験期間の短縮を実現できると同時に、被験者にとっても来院負担を最小限に留め、安心・安全に試験に参加することが可能な新しい手段です(*2)。また、実施側にもコスト削減、取得データ精度の向上などといったメリットがあると言われています。MICIN、TCC、3HCT、3H CTSは本研究を通して、バーチャル臨床試験の導入を支援し、今後の医薬品開発と日本の医療の発展に貢献して参ります。

■本臨床研究における各社の役割
・3HCT:ウェアラブルデバイスの企画・導入・運用、ePRO「3H Pガーディアン」の提供、被験者リクルートメントを支援します。
・3HCTS:CRCを派遣し、ウェアラブルデバイスやePRO、訪問Visit対応を含めた被験者のサポートと医療施設支援を行います。
・TCC:臨床研究センター長であり、日本で初めての訪問治験の治験責任医師を務めた長嶋 浩貴 医師を研究責任医師として、臨床研究を実施します。
・MICIN:オンライン診療サービスやデータ連携するウェアラブルデバイスを提供し、訪問・バーチャルVisitを支援します。

*1:新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて(2020年5月26日更新)
*2:2019年2月22日 日本製薬工業協会 医薬産業政策研究所 杉浦 一輝
「医薬品評価委員会 臨床評価部会 総会“Virtual” Clinical Trial の動向-Web-based、Site-less による臨床研究-」

【3Hクリニカルトライアルについて】
3Hクリニカルトライアルは、人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、主にヘルスケアメディアの運営と10年以上の臨床試験・治験支援を行ってきたノウハウをベースに医療と最新のテクノロジーを融合した「ヘルステック」を活用したソリューションを提供しています。詳しくは、https://3h-ct.co.jp/をご覧ください。

【3H CTSについて】
3H CTSは、人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、治験施設支援機関(Site Management Organization)として、被験者リクルートメントと連動した医療施設支援を実施しています。詳しくは、https://3hcts.co.jp/をご覧ください。

【東京センタークリニック 臨床研究センターについて】
すべての医薬品は安全性や有効性を科学的に検証したうえで承認され使用可能になります。東京センタークリニックは、新たな医薬品開発のための臨床試験及びすべての臨床研究に積極的に取り組んでいます。詳しくは、https://www.tokyo-center-clinic.com/clinical-research/をご覧ください。

【株式会社MICINについて】
MICIN(マイシン)は、オンライン診療サービス「クロン(curon)」を手掛けるアプリケーション事業を軸に2015年に創業した会社です。オンライン診療サービス「クロン」は、2020年6月時点で 4,000 件以上の医療機関に導⼊されており、全都道府県を網羅しています。現在は、オンライン診療の国内リーディング企業としてだけでなく「すべての人が、納得して生きて、最期を迎えられる世界」というVISIONの達成に向けて、医療データをAIで解析・活用するデータソリューション事業、医薬品の臨床開発向けデジタルソリューション事業(MiROHA)等様々なヘルスケア領域向けのサービスを展開しております。
コーポレートサイト: https://micin.jp/
2020/07/06
まんがで楽しく学ぶ。新型コロナウイルス感染症をテーマに解説する医療・医薬に関する子供向け特設サイトを公開。
~治療・医薬開発における患者・市民参画のための子供向け学習プログラム~
 
東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座(以下ITHC講座、特任教授 今村 恭子)と3Hクリニカルトライアル株式会社 (以下3H、東京都豊島区、代表取締役 滝澤 宏隆)は、新型コロナウイルス感染症を題材に学校や地域で活用できる子供たちが治療や医薬などのことをまんがでわかりやすく学習できる特設サイトを公開しましたのでお知らせいたします。

「Webで自由研究。医療のまんが辞典。知って納得。新型コロナウイルスからみんなを守ろう」
https://ppi-webclass.com/



新型コロナウイルス感染症拡大は社会に大きな影響を与え、その影響力は突如の長期休校や外出の自粛など子供たちの生活にも及びました。非常事態宣言は解除されたものの、感染防止対策の継続や第二波への対応などで、子供たちが日常を取り戻す状況には至っていません。また新型コロナウイルス感染症について、各メディアを通して様々な情報が配信されていますが、専門的な情報も多く、子供たちやその家族にとって、分からない、知らないということが、不安を大きくする材料にもなります。

そこで今回、新型コロナウイルス感染症を題材に、それに関わる治療や医薬品の開発、公衆衛生、検査などについてまんがで楽しく分かりやすく学習できる特設サイトを公開しました。患者中心の医薬品開発の実現に向けて医療への患者・市民参画を推進するITHC講座が企画・監修し、患者資材などの作成を手掛けている3Hが制作を行っており、学校や地域教育で自由に活用いただける学習教材となっています。

子供たちが新型コロナウイルス感染症への対応や新たな取り組みについて理解を深めることで、家庭が抱える不安を軽減し、さらに未来を担う子供たちと一緒に感染症対策に取り組んでいく社会環境づくりの一助にもなるよう願っています。

■学習できる公開済み及び公開予定の学習コンテンツ
●公開済みコンテンツ
・検査の種類(PCR検査、抗原・抗体検査)
・検査の方法
・検査結果(感度と特異度)
         
●公開予定のコンテンツ
・ワクチン
・治験とは?
・ビッグデータ
・公衆衛生について

■企画・監修者コメント
東京大学大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座 特任教授 今村 恭子
「私たちの社会は様々な疾病や障害の克服に向けての研究開発が続く一方で、常に新たな脅威に晒されています。新型コロナウイルス感染症ではこれまで以上に社会としてどう疾病と立ち向かうかが問われており、このまんがで子供も大人も市民として共に学び、地域社会の一員として成長できることを期待しております。」

3Hライフサイエンス研究所 所長 牧 大輔
「東京大学大学院薬学系研究科 ITヘルスケア連携講座と3Hが、医薬品開発への患者参画を共同研究する中で、今回の取り組みの概要が生まれました。患者・市民参画の第一歩として、まずは知ってもらうこと。今後も、こうした取り組みを続けていきたいと思います。」

■まんが作者コメント
3Hクリニカルトライアル コミュニケーションデザイングループ 橘 真依
「昨今、新型コロナウイルス感染症に限らず、小児科領域の医療や医薬品開発が進む中で、子供たちにわかりやすく仕組みや現状を理解してもらうことの重要性を日々感じています。日本は、世界でも数少ない医薬品開発を行える国であり、今回のコンテンツが子供たちの医療や医薬についての学習機会を増やし、理解を深めることで抱える不安を少しでも取り除くことにつながれば幸いです。」

■ITHC講座について
東京大学大学院薬学系研究科ITヘルスケア社会連携講座は、ICT利活用による医薬品開発と適正使用のイノベーションにおける共同研究を目的として2018年11月に設立しました。在宅/遠隔治験の実施に必要なデータ信頼性のレギュラトリーサイエンスの構築、薬局薬剤師に必要なICT教育や服薬情報の体系化、患者中心の医薬品開発を推進するリーダーシップ育成のための教育プログラム化、さらにリアルワールドデータ解析と臨床疫学・医療イノベーションの実現を目指します。そして、究極の目標である国民の生活や人生、療養の全てにおける質の向上に貢献します。詳しくは、https://plaza.umin.ac.jp/ithc-utokyo/をご覧ください。

■3Hクリニカルトライアルについて
3Hクリニカルトライアルは、人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、主にヘルスケアメディアの運営と10年以上の臨床試験・治験支援を行ってきたノウハウをベースに医療と最新のテクノロジーを融合した「ヘルステック」を活用したソリューションを提供しています。詳しくは、https://3h-ct.co.jp/をご覧ください。
2020/07/01
臨床試験・研究に協力したい方々に向けて 新型コロナウイルスの臨床試験・研究に関連する情報提供を開始
~新型コロナウイルス感染症に関する免疫研究を支援~
 
臨床試験・研究の支援業務を行う3Hクリニカルトライアル株式会社(東京都豊島区、代表取締役:滝澤 宏隆、以下3H)は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)の治療薬やワクチン、検査などに関する臨床試験・研究について被験者として協力したい方々に向けた情報提供を開始します。第一弾として新型コロナウイルス免疫研究に関する情報を3Hが運営する「生活向上WEB」(https://www.seikatsu-kojo.jp/)に掲載し、協力者を募集します。また今後も新型コロナウイルスに関する臨床試験・研究の情報は、随時追加していく予定です。

<生活向上WEB 新型コロナウイルス免疫研究特設ページ>
https://www.seikatsu-kojo.jp/campaign/covid19/



非常事態宣言は解除されたものの新型コロナウイルスの影響はいまだ予断を許さない状況であり、第二波への備えも進めていく必要があります。そのためには、治療薬やワクチン、精度や効率のよい検査の開発が必須であり、世界でも急ピッチに研究が進んでいます。一方、こうした新薬などの開発には、臨床試験・治験が必要となりますが、一般的に臨床試験・治験が計画通りに進むことは少なく、その最も大きな理由の一つに被験者の不足があります。
また治験の情報は、患者さんや一般の方向けの情報配信も少なく、治験の情報にたどり着くことが難しいといった課題もあり、特に新型コロナウイルスに関しては、研究情報は多いものの、エビデンスのない情報が含まれているといった課題もあります。

3Hは、グループの設立以来、10年以上行ってきた臨床試験・研究での被験者募集支援のノウハウを活かし、広く新型コロナウイルスに関する研究に協力したいという方々に情報を届けるべく、新型コロナウイルスに関する臨床試験・研究の情報提供を開始しました。倫理委員会※1やGCP(Good Clinical Practice)※2を満たした情報のみを提供し、研究への患者・市民の参画をサポートします。
新薬の研究開発を行える国は、世界でもごくわずかであり、そのうちの一つが日本となります。世界を救える数少ない国の一企業として、新型コロナウイルス感染症に関連する研究促進の一助となれば幸いです。

※1 倫理委員会:臨床試験・研究を実施する際に設置する独立した委員会で、患者さんが参加する臨床試験・研究が倫理指針に基づいて適格に計画され実行されているかを判断し、実施の可否、継続の可否について意見を述べることを目的としています。
※2 GCP:治験を実施するためのルール。国際的に合意された臨床試験の実施に関する基準をもとにして、日本の環境を踏まえて日本で正しく治験を実施できるように厚生労働省により省令(法律を補う規則)として定められています。

研究の目的・意義・予測される研究の成果等
新型コロナウイルス感染症は世界的に大きな問題となっています。新型コロナウイルス感染症のように新しい感染症に対するワクチンを開発するためには、その病気に有効な免疫を理解する必要があります。
この研究では、過去に新型コロナウイルスに感染して回復された方(以下、「回復者」という)から頂いた血液を使って、新型コロナウイルス感染症に対する免疫を調べます。具体的には、血液中に含まれる抗体タンパク質の濃度やウイルス中和能(ウイルスへの感染を阻止する能力)を調べるとともに、抗体を作るために必要な免疫細胞の機能、遺伝子発現、タンパク質発現を解析します。抗体タンパクが確認された血液の一部は、抗体測定用の標準品(ものさし)として今後使用されます。
この研究によって得られた情報によって、ワクチンに代表される予防法や治療法開発など、今後の感染拡大を防止するための対策につながる重要な知見が得られることが期待されます。
詳細はコチラよりご確認ください:https://www.seikatsu-kojo.jp/campaign/covid19/
2020/06/30
フリーアナウンサー・笠井信輔さんをホストに迎え
新動画コンテンツ「笠井信輔のこんなの聞いてもいいですか」の配信を開始
~第一回のテーマは「がんと新型コロナ」~
 
がん情報サイト「オンコロ」を運営する3Hクリニカルトライアル株式会社(東京都豊島区、代表取締役:滝澤 宏隆、以下3H)は、悪性リンパ腫のサバイバーでいらっしゃるフリーアナウンサーの笠井信輔さんの協力のもと、新たな動画コンテンツ「笠井信輔のこんなの聞いてもいいですか」の配信を開始しました。



■「笠井信輔のこんなの聞いてもいいですか」とは
「笠井信輔のこんなの聞いてもいいですか」は、フリーアナウンサーの笠井信輔さんをホストに迎え、がんの基礎情報から生活の在り方まで、幅広い内容を共に学ぶ動画コンテンツです。各回、がん領域の専門医をはじめとするプロフェッショナルをゲストに迎え、笠井さんが患者さん目線で質問を投げかけます。

記念すべき第一回のテーマは「がんと新型コロナ」。現在、多くのがん患者さん・ご家族が不安に思っている新型コロナウイルス感染症について、近畿大学医学部 内科学教室 腫瘍内科部門 教授の中川 和彦 先生にご回答いただきました。

■初回の動画コンテンツはこちら
笠井信輔のこんなの聞いてもいいですか「がんと新型コロナ」
https://oncolo.jp/feature/mrkasai01

■フリーアナウンサー・笠井信輔さんよりコメント
「取材するアナウンサーとして33年間現場で活動してきました。事件被害者、被災者、難病の方、そのご家族の方々など、様々な方にお話を伺ってきました。ただ1点、その方たちと同じ体験を自分がしていないという部分は動かしがたい事実でした。しかし、今回がんを患い、自らが経験者として取材する立場に立つことができるようになったのです。相手の立場になって考えるという基本を自らに照射しながら、新しい笠井信輔としての動画コンテンツにしてゆければと考えています。」

■3Hクリニカルトライアル株式会社 がん情報サイト「オンコロ」責任者 濱崎晋輔のコメント
「2016年にがん情報サイト『オンコロ』を立ち上げて以来、患者さんや医療従事者といったがんに関わる皆様にエビデンスに基づいたがんの情報を届けてまいりました。今回ご縁があり、悪性リンパ腫となられた笠井アナウンサーとのコラボ企画が実現しました。まだ、コロナウイルスの影響が消えない中で、がん患者さんの不安が少しでも和らげばよいと思いこの動画コンテンツを作成しました。ぜひ、がん患者さんとそのご家族に見ていただきたい内容となっておりますので、ご視聴いただければと思います。」

■笠井信輔さんプロフィール
生年月日:1963年生まれ
出身地:東京都出身
血液型:A型(Rh-)
1987年フジテレビアナウンス部入社後2019年10月よりフリーになる。
趣味の映画鑑賞は新作映画を年間130本以上スクリーンで観るほど。
舞台鑑賞は特にミュージカル、とりわけ宝塚歌劇団好き。
趣味:映画鑑賞 舞台鑑賞 カラオケ

■がん情報サイト「オンコロ」ついて
「オンコロ」は、「がん」と「ひと」を「つなぐ」をコンセプトとして、患者さんやそのご家族、関係者の方々向けにオンコロジー領域の臨床試験・臨床研究の情報をわかりやすく提供するポータルWebサイトです。がんに関わる臨床試験・臨床研究を中心に、専門的な内容をわかりやすくまとめ、専門知識が無い方でも理解できるように情報掲載を行っています。またインターネットにとどまらず、がん情報に特化したセミナーも実施しています。
がん情報サイト「オンコロ」:https://oncolo.jp/
2020/05/28
世界の医療情報をいち早くお届けするために。 がん情報サイト「オンコロ」と「Evaluate」が情報連携を開始。
 


3Hクリニカルトライアル株式会社 (東京都豊島区、代表取締役 滝澤 宏隆)が運営するがん情報サイト「オンコロ」と世界の製薬・バイオテクノロジーの情報提供を行うEvaluate Ltd. (London, United Kingdom, Chief Executive Officer; Deborah Kobewka)は、日本の方々にいち早く世界の最新医療情報を提供するため、情報連携を開始しました。

医療の進歩は著しく、新薬の開発などより高い治療効果を求めて様々な研究が世界中で行われており、こうした情報にインターネットを介してアクセスすることが可能です。内閣府の世論調査※1によると5割を超える方ががんの治療法の情報源としてインターネットを活用しています。一方で最新研究情報は、海外のものが多く、その内容を理解することが簡単ではないといった課題があります。
そこで、「オンコロ」と「Evaluate」は、情報連携を行い「Evaluate」が配信する世界の最新医療情報に独自の考察を加えたニュースサービス「Evaluate Vantage」を日本語で「オンコロ」に掲載します。 言語障壁の課題を解決し、より早い医療情報へのアクセスを可能にすることで、日本の医療発展に貢献します。
※1内閣府 平成28年度 がん対策に関する世論調査 https://survey.gov-online.go.jp/h28/h28-gantaisaku/2-3.html

■初回の連携ニュースはこちら
新型コロナの感染拡大で新薬の発売に新たな危機
https://oncolo.jp/news/covid-19-adds-a-new-danger-to-drug-launches

■Jonathan de Pass, Founder and Chairman, Evaluate Ltd のコメント
「この度3H Clinicalとパートナーを組んで、「Evaluate Vantage」が日本語で利用できるようになることに大きな期待を寄せています。Evaluateは、2008年から日本の主要製薬企業様と緊密に連携してきましたが、このパートナリングによって弊社のサービスがより顧客ニーズに沿うものとなり、さらにはこうした示唆に富むニュースや分析を日本の皆様と共有することができることは、非常に意義深い機会と考えています。」

■Lisa Urquhart, Editor, Evaluate Vantage のコメント
「3H Clinicalと協業し、3H Clinicalのもつ日本のオンラインサービスを通じて「Evaluate Vantage」をより広くお届けできることを大変光栄に思います。2007年のサービス開始以来日本で初めて、弊社の受賞歴を誇るニュースや考察記事が日本語でご利用いただける環境をご提供できるようになったことは、とても喜ばしいことです。」

■3Hクリニカルトライアル株式会社 取締役副社長 可知 健太のコメント
「様々な治療法や治療のアプローチが研究・開発されている中で、最適な選択をするには、多くの情報が必要となります。しかし世界規模で発信されている最新の医療・研究情報を把握することは、患者さんはもちろんのこと、専門分野でなければ医療従事者でも困難です。「Evaluate」との連携で日本の方に今後より多くの最新医療情報を届けられることをうれしく思います。」

■3Hクリニカルトライアル株式会社 がん情報サイトオンコロ責任者 濱崎晋輔のコメント
「2016年にがん情報サイト「オンコロ」を立ち上げて以来、患者さんや医療従事者といったがんに関わる皆様にエビデンスに基づいたがんの情報を届けてまいりました。今回の「Evaluate」のご協力を得たことでユーザーの皆様により貢献できる情報サイトを目指して参ります。」

■がん情報サイト「オンコロ」ついて
「オンコロ」は、「がん」と「ひと」を「つなぐ」をコンセプトとして、患者やご家族、その関係者の方々向けにオンコロジー領域の臨床試験・臨床研究の情報をわかりやすく提供するポータルWebサイトです。がんに関わる臨床試験・臨床研究を中心に、専門的な内容をわかりやすくまとめ、専門知識が無い方でも理解できるように情報掲載を行っています。またインターネットにとどまらず、がん情報に特化したセミナーも実施しています。
がん情報サイト「オンコロ」:https://oncolo.jp/

■Evaluate Ltd.について
Evaluateは、ビジネスインテリジェンスデータベース、カスタムサービス、ニュース記事などを通じて、過去から現在、将来にいたる製薬・バイオテクノロジー市場をより深く理解するために必要な信頼性の高いマーケット情報を提供することで、顧客のビジネス機会を最大化し、適切な意思決定の支援をしています。  Evaluateの主な保有データとしては、2026年までに延長されたコンセンサスに基づく独自の医薬品売上予測、比較評価可能な各社財務情報、医薬品開発パイプライン情報や包括的かつ詳細なディール情報、R&Dコスト、成功確率、開発期間および臨床試験結果などがあります。
また、今回の提携に直接関わる「Evaluate Vantage」は、各種受賞歴を誇るエバリュエートのニュースサービスであり、示唆に富む業界動向ニュースと現在および将来における一歩踏み込んだ洞察を提供しています。
Evaluate Vantage掲載サイト:https://www.evaluate.com/vantage

■3Hクリニカルトライアルについて
3Hクリニカルトライアルは、人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、主にヘルスケアメディアの運営と10年以上の臨床試験・治験支援を行ってきたノウハウをベースに医療と最新のテクノロジーを融合した「ヘルステック」を活用したソリューションを提供しています。詳しくは、https://3h-ct.co.jp/をご覧ください。

■印刷用PDFはこちら【3HCT-Release_200528
2020/05/14
2割を超える方が治療に影響が出ていると回答。 新型コロナウイルス感染症による難病・希少疾患患者さんへの影響調査。
 
3Hクリニカルトライアル株式会社(東京都豊島区、代表取締役:滝澤 宏隆、以下3H)が運営する難病・希少疾患情報サイト「RareS.」は、難病・希少疾患患者及びそのご家族117名に対して実態調査を実施しました。

新型コロナウイルスにより、多くの方の生活に影響が出ています。基礎疾患を持っている方は重症化のリスクが高いとされており、免疫抑制剤や抗がん剤等を使用されている場合は、帰国者・接触者相談センターへの早めの相談が呼びかけられています。
そこで「RareS.」では、基礎疾患(特に難病や希少疾患)をお持ちの患者さんおよびご家族を対象に今回の感染症拡大に伴う治療や生活への影響を調査しました。
※アンケート調査は、5月4日に行われた緊急事態宣言延長の発表以前に行ったものです。

■調査概要
調査内容:新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行による治療・生活への影響について調査
実施時期:2020年4月22日~4月30日
調査手法:難病・希少疾患情報サイト「RareS.」によるインターネット調査
有効回答:117名(患者本人101名/患者ご家族16名)
リリースに記載されている以外の調査内容は以下よりご覧いただけます。 URL:https://raresnet.com/20200514/

Q.治療への影響について、当てはまるものを選択肢から選んでください。
単位:%


回答理由(一部抜粋)
【既に治療に影響が出ている】
・週2回のリハビリ通院が中止(患者本人)
・入院治療が延期された(患者本人)
・受診できず薬が尽きた(患者本人)
・リハビリに行けず、麻痺した部分の拘縮などが進んでいる(患者家族)

【今は影響が出ていないが、今後影響が出る恐れがある】
・病院が外来停止したらどうなるかわからない(患者本人)
・通院先の大学病院ですでに複数のスタッフの感染が発表されており、このまま安定したペースで外来受診出来ない可能性がある(患者本人)
・以前より主治医と6月には入院加療をと話しているのですが、予定通りにできるのか心配です(患者本人)
・発熱によるてんかん発作が重積しやすく、平時から救急搬送の可能性がある日常を送っています。重積時に救急搬送してもらえるのか、また、病院に受け入れてもらえるのか、という不安をドラベ症候群の患児の親は抱えています(患者家族)

【今後も影響は予想されない 】
・今後の症状進行の可能性が軽微であるとの医師の判断を頂いているため(患者本人)
・自分の場合、投薬治療のみなので、治療への影響という点に関しては今後も影響はないものと予想しています(患者本人)
・今は定期的に通院だけで内服薬などはないから(患者本人)


Q. 生活への影響について、当てはまるものを選択肢から選んでください。
単位:%


回答理由(一部抜粋)
【既に生活に影響が出ている】
・職を探していたが、それどころじゃない感じになってしまった(患者本人)
・重い物を持つのが難しい病気なので、以前からネットスーパーを利用していたのですが、このご時世で利用者が急増して注文ができない状態が続いています。場合によっては無理をして買い物に出なければならなくなっています(患者本人)
・免疫抑制剤を服用していること、生ワクチンが接種出来ないので学校で感染症が出る度に休まざる得ない為です(患者家族)

【今は影響が出ていないが、今後影響が出る恐れがある】
・収入減少がある今のところ持ちこたえている。この先続くと生活が厳しい(患者本人)
・大学生なので、授業が今後どうなるかによって通院のタイミングを考えなくてはいけない(患者本人)
・学校再開等になると感染リスクが上がる(患者家族)

Q. 感染症の予防のために、生活の中で工夫していることがあれば教えてください。(一部抜粋)
・ニュースから離れる。不安の要素を排除することで、 メンタルバランスや睡眠の状態が良くなるから。(患者本人)
・マスク着用と手洗いの徹底。喉を乾燥させないようにこまめに水分補給 (患者本人)
・疲労などでかからないように半日勤務にしている。 (患者本人)
・手洗い消毒はより一層行う。人にできるだけ会わない。 (患者本人)
・マスク、手洗いの徹底。現在老齢のALS患者と同居しているので、状況次第で一時転居も考えている。(患者家族)
・子どもの体調をよく見て、無理なく過ごせるように配慮。(患者家族)
・通院以外はとにかく外に出さない。家族総出でスケジュールを調整している。本人は男子高校生であるため、ストレス軽減のため、家族に預けて定期的に母親と離れる時間を作る。(患者家族)
・疾患のある子はほぼ家の中で過ごしています。 (患者家族)

Q. 新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、困っていることがあれば教えてください。(一部抜粋)
・患者会の仲間と会う機会がないのは寂しいし、家族が困っていないか心配。特に小さなお子さんのいる会員が多いのでサポートできることはないかと思案中。オンラインミーティングは準備や作業体制が難しい。(患者本人)
・通院の不安。薬の副作用を確かめるため血液、尿検査の必要があり病院まで行かなくてはならずオンライン診察などでは済まされないこと。万一感染したら生物学的製剤は中止せざるを得ないので痛みの悪化に耐えられるか心配。 (患者本人)
・家族が手洗いをしない(自分は平気だと思っているため説得にも応じません)ので、とても困っています。(患者家族)
・マスクがとにかく手に入らないことです。元々マスクが手放せない身だったのでかなり困っています。(患者本人)
・免疫抑制剤服用のため感染の可能性が高いバイトはできず、しかし収入はなくなり命か経済かの選択をしなければならないこと 。(患者本人)
・人工呼吸器の加湿に必要な精製水が手に入りにくいこと。アルコール消毒液が不足していること。(患者家族)
・病院で通常の検査ができなくなったこと。(患者本人)
・施設側が2月半ばから家族との面会を禁止。身体的にも精神的、認知面からも、かなりの衰えが進むと思われる。(患者本人)

■RareS.(レアズ)とは
3HCTが運営する難病・希少疾患に関する情報を配信するWebサイトです。希少疾患領域では、全てにおいて情報が不足しており、自身に有用な情報にたどり着くには労力を要します。RareS.は患者さんにとって有益な情報を、患者さん、ご家族、支援者、医療関係者など、希少疾患に関わる全ての方と共に構築し、提供しています。詳しくは、https://raresnet.com/をご覧ください。

■印刷用PDFはこちら【3HCT-Release_200514
2020/05/14
メールサーバ障害のお知らせとお詫び
 
平素は格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
5月14日(木)9時30分頃~10時30分頃まで、弊社が利用しているメールサーバにおいて障害が発生し、メールの送受信ができないなどの状況が発生しておりました。
お問い合わせをいただいておりましたお客様ならびに関係者の皆様には、ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。
現在はサーバの復旧が完了し、正常な送受信ができることを確認しております。
該当期間中にお問い合わせやご連絡をいただき、弊社からの返信がない場合には大変お手数をおかけいたしますが、再度ご連絡くださいますようお願い申し上げます。

このたび皆様にはご不便、ご迷惑をおかけしてしまい、誠に申し訳ございません。
今後とも変わらぬご支援のほど、よろしくお願い申し上げます。
2020/04/28
新型コロナウイルスに不安を感じる一方で、治験への協力意欲は依然高い
治験参加者への新型コロナウイルスに関する影響調査
 
3Hクリニカルトライアル株式会社(東京都豊島区、代表取締役:滝澤 宏隆、以下3H)は、新型コロナウイルスが治験参加にどのような影響がでているか、自社で運営する医療情報サイト「生活向上WEB」「オンコロ」「RareS.(レアズ)」を通して、全国2,523名に対して実態調査を実施し、そのうち、治験参加者1,255名の回答をまとめました。

■調査背景
新型コロナウイルスにより医療施設の状況は、過酷さを増しており、他の疾患患者が十分な治療を受けられないといったことが問題視されています。新薬開発においても新型コロナウイルスに対する新薬開発が急ピッチで進む一方で、他疾患の臨床試験・治験が中断や計画を延期するなどといった影響が出ています。そこで今回、新型コロナウイルスが新薬開発に協力する被験者にどのような影響を与えているかを調査しました。

■調査概要
調査内容:治験参加者への新型コロナウイルス影響調査
調査対象:過去に治験に参加した方及び、現在治験に参加中の方 (有効回答数:1,255名)
実施時期:2020年4月16日~2020年4月20日
調査手法:「生活向上WEB」「オンコロ」「RareS.(レアズ)」でのインターネット調査

■調査結果
Q.この「コロナウイルス問題下」において、臨床試験(治験等)に新たに参加したいと思いますか。※現在参加中の方は、仮に参加していなかった時を想定してご回答ください。

「現在、治験に参加中の方」「過去に治験に参加した方」:n=1255

治験への参加意欲が高い回答者が多数を占めるが、限られた人数で行われる治験において、2割を超える方が参加に後ろ向きとなっているという結果は、影響が少ないとは言えない。


Q.この「コロナウイルス問題下」において、臨床試験(治験等)への参加を継続したいと思いますか。

「現在、治験に参加中の方」:n=185

8割以上が継続を希望しており、辞退したいという意識変容は2割を下回っている。


内、とても継続したい、やや継続したいと回答した方の理由 (複数回答)

n=157


内、とても辞退したい、やや辞退したいと回答した方の理由 (複数回答)

n=28

継続を選択した回答者は、経済的な面や治療、社会貢献的な側面が重視されている結果となった。一方で、辞退を選択した回答では「院内感染への不安」、「非常事態宣言」が大きな要因となっている。
また、選択項目になかったため集計することはできないが、病院までの移動での感染を不安視するコメントも複数見られた。


Q. この機会に、どのような臨床試験の「あり方」があればよいと思いますか。(複数回答可)


「現在、治験に参加中の方」「過去に治験に参加した方」:n=1255

アプリやチャット、治験薬の配送など遠隔的な手段は高評価となった。一方で医療従事者の自宅への訪問はその他に比べて低い評価となった。


■考察
治験に参加中の被験者や治験の参加経験がある回答者は、治験に関する知識もあり、今の状況においても治験を中断したいという意識変容が起こっている割合は、多くなかった。また感染リスクを抑える遠隔的な手法に関しても高い評価となった。
定性のコメントにおいては、感染防止の観点で治験継続に後ろ向きな意見もあったが、自身の感染ではなく、感染させてしまうのではという周りへの配慮からの意見なども見られた。
また新型コロナウイルスに対しての新薬開発に貢献したいという声も多数寄せられた。
がんの治験参加者は、治験中止が自身の命に関わってくるといった意見やその他にも治療薬の開発が遅れることを懸念する声などもあった。
医薬品開発においては、Patient Centricityや患者・市民参画などの重要性が高まる中、患者・被験者の声も踏まえ、この危機をどのように乗り越えていくか検討する必要があると思われる。


■印刷用PDFはこちら【3HCT Release_200428
 
2020/04/15
患者・医療者・統計家とともに考えた患者・研究者ファーストなePRO(電子患者日誌)「3H P-Guardian」の提供を開始
~研究者が自由に質問項目を設定。実臨床での遠隔ツールとしても活用可能~
 
がん情報サイト「オンコロ」https://oncolo.jp/ を運営する3Hクリニカルトライアル株式会社(東京都豊島区、代表取締役:滝澤 宏隆、以下3H)は、患者や医療・医薬現場ニーズに即した新たなePRO(電子患者日誌、以下ePRO)※1の提供を開始しました。

■開発の背景
医師は、患者の日常時の状態を把握することが難しく、患者も自身の状態を医師に正確に伝えることが難しいという課題があります。そのため日常生活での症状悪化の兆候や治療の副作用などの有害事象などに対し、医師が十分に対応できないといったこともあります。加えて昨今では、がん薬物治療時の医療者と患者間の有害事象評価の不一致なども問題提起されており、リアルタイムで患者自身のアウトカムを取得できるePROの必要性が高まっています。※2
また海外ではePROなどのがん患者の在宅時の有害事象を確認できる仕組みを導入することで生存期間が約5カ月延長したといった研究なども発表されており、臨床的な有益の可能性が報告されています。※3

他方、医薬業界においても、欧米を中心にePROの導入が加速しており、海外に比べ遅れていた国内においても、Patient Centricity活動の活発化や、医薬品の評価に費用対効果評価が含まれたことなどで、指標の一つとして患者評価の重要性が高まっており、その手段としてePROへの関心が高まっています。

こうした背景のもと、医療・医薬の現場においてePRO導入に関心が高まりつつあるものの、企業主導治験におけるePRO導入コストは5,000万円程度といった報告※4もあり、導入費用が大きな課題となっています。
そこで3Hでは、患者、医師・研究者の協力のもと、患者・研究者ファーストの思想で、高齢者でも使いやすいインターフェースやアラートなどの見守り機能、国際標準スケール及びその入力許容範囲を設定できる安価でフレキシブルなePROシステムを開発しました。
臨床研究・試験の導入にあたっては、必要に応じて、企画から実施・運用まで支援するとともに、今後は、医師より要望の多かった電子カルテへの連動なども予定しています。

※1 ePRO(Electronic Patient-Reported Outcomes/電子患者日誌):患者から直接得られる患者の状態情報(PRO)を電子的に収集する仕組み
※2「パーソナルヘルスレコード(PHR)における生体センサとの共有の可能性」 LIFE2019 2019 年 9 月 12 日-14 日 東京(慶應義塾大学)
※3 Basch E , Deal AM , Kris MG , Sch er HI2, Hudis CA ,Sabbatini P , R ogak L , Bennett AV , Dueck AC , Atkinson TM2, Chou JF , Dulko D , Sit L , Barz A , Novotny P ,Fruscione M , Sloan JA , Schrag D Symptom Monitoring With Patient Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controll ed Trial J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557 65.
※4 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース 3 ePRO の普及に向けて 日本製薬工業協会 医薬品 評価委員会 電子化情報部会( 2016年 3 月)

■開発協力者のコメント

近畿大学 医学部 内科学 腫瘍内科部門 中川 和彦 主任教授
「2017年にオンコロさんから副作用の程度によりアラートされるアプリの相談を受け、全てのがん種、全ての薬剤への対応と、患者さんに加え、医療者にとってのメリットも検討するように助言をしました。今回、医師主導研究でもリーズナブルで使用できるePROとして開発され、様々な臨床試験で使用されることを期待します。」

聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講座 客員教授
京都大学医学部付属病院 次世代医療・iPS細胞治療研究センター 中島 貴子 教授
「患者さん自身による病状理解を応援し、さらに患者さんと医療従事者のギャップを埋める。同時に情報収集の正確性と現場の効率化を向上させる。そんなプラットフォームを目指して、3Hさんと共に長年検討してきました。リアルワールド、臨床試験、様々な医療現場で広く使用され、患者さんが、ご自宅、病院、地域の輪の中で治療している、という安心感を得ることができたら嬉しいです。」

東北大学大学院 医学系研究科・医学部 医学統計学分野 山口 拓洋 教授
「欧米に比べ、ePROの導入が遅れているなかで、グローバルスタンダードな指標を使って、適切かつフレキシブルにデータを取得でき、安価に導入できる仕組みを3Hさんと形にすることができました。インフラも未整備な状況の中で、民間発でこうしたソリューションを創出できることは、非常に意義のあることだと思います。」

肺がん患者の会 ワンステップ! 代表 長谷川 一男 氏
「がん患者にとって最大のストレスは、自分の力ではどうにもならない状況に追い込まれることです。その中で、できることを一つずつ見つけて、生きる力に変える、そういうことをしてきました。オンコロさんのアプリには、その患者の背中を押してくれるような気がします。もし生存期間が海外で発表されている論文※3のように延ばせたら、それは自分にとっても、不運にも続くお仲間のためにもなります。そうなってほしいなと思います。」

■主な機能 https://3h-ms.co.jp/pguardianlp/
  ●研究者が質問票を自由に作成可能



●見守り機能や情報共有などの機能も完備
患者の家族や医療従事者などに未入力アラートや症状アラートをメール通知できる見守り機能や患者と医療従事者側が双方向にやり取りをできる患者日誌機能、医療機関ごとにクーポンコード発番し、患者や被験者がアプリに当該クーポンコードを入力するだけで容易に紐づける機能など、医療現場に即した様々な機能を実装。


●ウェアラブルデバイスやEHRと連携可能。2020年内にEMR、電子カルテ、EDCとも連携予定


■印刷用PDFはこちら【3HCT Release_200415
2020/04/07
新型コロナウイルス感染症予防に関する当社の取り組み
 
3Hクリニカルトライアルでは、感染拡大防止に協力すべく3月より時差通勤や自宅勤務、オンライン会議の推奨などの対策を行っておりました。今回、新たに発令された緊急事態宣言及び東京都の要請を受け、感染防止に最大限の協力をすべく、4月8日(水)より原則在宅勤務にするなど、以下の感染予防に関する対応の継続・強化を行います。
尚、実施期間は、現状5月6日(水)までを予定しておりますが、今後の行政の発表や状況に応じて、対応してまいります。

※5月1日追記:緊急事態宣言延長に伴い実施期間を5月31日(日)までに変更いたしました。

■感染予防に関する主な対応
①原則、在宅勤務の実施 ※役務提供に必要な最低限の人員のみ出社します
②オンライン会議の活用及び、不要不急の訪問・出張、対面での会議の自粛
③3H主催のイベント・セミナーの自粛
④厚労省発「新型コロナウイルスを防ぐには」の周知・徹底
⑤体調管理の徹底と体調不良時の報告徹底

関係者の皆さまにおかれましては、ご迷惑をおかけいたしますが、何卒ご理解を賜りますようお願い申し上げます。
2020/03/26
- 希少・難治性疾患のグローバルな情報を国内へより広く届けるために - 難病・希少疾患 情報サイト RareS.(レアズ) と Orphanet Japan Website が 疾患情報公開の提携を始めます。
 


3Hクリニカルトライアル株式会社(代表取締役:滝澤 宏隆、東京都豊島区、以下3HCT)が運営する難病・希少疾患 情報サイト「RareS.」(https://raresnet.com/)と、(公財)神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター(センター長:福島雅典、神戸市中央区、以下TRI)が運営する「Orphanet Japan Website」(http://www.orphanet.jp/)は、この度、疾患情報公開のために提携することとなりましたのでお知らせいたします。

「Orphanet Japan Website」では、希少・難治性疾患情報を収集・管理している国際的な機関であるOrphanet(本部:フランス)が保有する疾患情報を日本語に翻訳し、2019年4月より無料で公開しています。厚生労働省による難病指定に至っていない疾患や、日本医療研究開発機構(AMED)が主導する希少・未診断疾患の研究を推進するプログラム(Initiative on Rare and Undiagnosed Diseases:IRUD)によって初めて診断に至った疾患など、国内での情報が少ない疾患を翻訳対象としており、2020年3月までに合計116の疾患情報を公開しています。これらの情報は専門医師による監修を経ているため、安心してお読みいただけます。 2020年4月1日より、これらのOrphanet疾患情報を「RareS.」からもご覧になれます。

一般の方向けに発信されている難病や希少疾患に関する情報は、常に不足しており、患者さんやそのご家族が、自身で難病や希少疾患などについて、エビデンスに基づいた情報を取得することは容易ではありません。「RareS.」では、こうした課題を解決すべく、難病・希少疾患の情報を広く取り扱っており、疾患にまつわるニュースや治験情報・イベント情報も配信しています。関連情報も含め、より多くの情報をより多くの患者さんに届けたいという思いから、この度の提携に至りました。

「RareS.」および「Orphanet Japan Website」では、今後もさらに幅広い配信を目指していきます。高品質な希少・難治性疾患情報をご覧いただくことができるウェブサイトとしてご活用いただきたく、皆さまからのアクセスをお待ちいたしております。

*ご注意いただきたいこと*
Orphanet疾患情報は海外での情報であり、国内の医療制度に準拠した情報とは異なる可能性があります。

<RareS.掲載イメージ>



◆Orphanetとは
1997年、フランス国立医学研究所Insermにより設立。世界のあらゆる人々へ高品質な希少・難治性疾患情報を提供し、診断・治療の向上を目指している。現在、ヨーロッパを中心に、約40ヶ国が参加し、6,000を超える疾患情報を保有している。2017年10月、TRIはAMEDからの推薦により、アジアで初めて加盟した。

◆RareS.(レアズ)とは
3HCTが運営する難病・希少疾患に関する情報を配信するWebサイトです。希少疾患領域では、全てにおいて情報が不足しており、自身に有用な情報にたどり着くには労力を要します。RareS.は患者さんにとって有益な情報を、患者さん、ご家族、支援者、医療関係者など、希少疾患に関わる全ての方と共に構築し、提供しています。

◆報道関係者の皆様へ
TRIおよび3HCTは、これからも難病・希少疾患情報を提供するため、ウェブサイトの充実をはかりたいと考えております。どうか広くお知らせくださいますようお願いいたします。

<サイト概要>
【サイト名】RareS.(レアズ) 【URL】https://raresnet.com/
【言語】日本語
【配信元】3Hクリニカルトライアル株式会社
【サイト名】Orphanet Japan 【URL】http://www.orphanet.jp
【言語】日本語
【配信元】(公財)神戸医療産業都市推進機構
医療イノベーション推進センター




医療イノベーション推進センター(TRI)について
TRIは、アカデミアにおける初めてのデータセンター・解析センターとして、日本の文部科学省と神戸市によって2003年に創設されました。臨床研究を主導するすべての研究者と医師に対して、研究相談を受け付け、計画の策定から解析までを一貫して支援しており、現在までに支援してきた臨床試験・臨床研究は401件を突破、掲載論文数は265編にのぼります。(2020年3月末時点) TRIは、さまざまな技術革新、基盤整備、科学創成を進め、日本における臨床研究・臨床試験の一層の発展を通じて、国民の健康の向上に貢献します。
▶ URL:http://www.tri-kobe.org/
(TRIは2018年4月に、臨床研究情報センターから医療イノベーション推進センターに名称を変更いたしました。)

3Hクリニカルトライアル株式会社について
人(Human)の健康(Health)と幸せ(Happiness)をつなぐライフサイエンスグループである3Hグループにおいて、主にヘルスケアメディアの運営と10年以上の臨床試験・治験支援を行ってきたノウハウをベースに医療と最新のテクノロジーを融合した「ヘルステック」を活用したソリューションを提供しています。
詳しくは、https://3h-ct.co.jp/をご覧ください。

<リリースに関するお問い合わせ先>
(公財)神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター Orphanet Japan運営事務局 湯浅、杉本
企画・広報グループ 天辰 TEL:078-303-9095  E-Mail: orphanet-japan@tri-kobe.org

3Hホールディングス株式会社
3Hグループ広報担当 野村(のむら)
TEL:03-6868-3790  E-Mail: pressroom@3h-holdings.co.jp

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